Національний
інститут фтизіатрії і пульмонології
імені Ф.Г. Яновського

Перехід на титульну сторінкуПошук по сайту

Комітет з медичної етики інституту

Російська версія

Про інститут:

історія,

загальні положення,

структура,

наукова діяльність,

плани НДР,

лікувально-діагностична робота,

провідні вчені

Новини:

новини на сайті

Наші видання:

"Український пульмонологічний журнал" (УПЖ),
"Український хіміотерапевтичний журнал" (УХЖ),
"Астма та алергія"

Оригінальні статті:

оригінальні наукові статті, що раніше не публікувалися

Нововведення:

методичні рекомендації, інформаційні листи,
відомчі інструкції,
нововведення, монографії

Патенти:

патенти й авторські свідоцтва інституту

Звіти про НДР:

реферати закінчених науково-дослідних робіт

Підготовка кадрів:

аспірантура,

клінічна ординатура,

планування дисертацій,
курси інформації і стажування,

на допомогу аспіранту і здобувачу

Наукові форуми:

резолюції й звернення з'їздів, конференцій, нарад

Інформація для фахівців:

огляди літератури, статистична інформація, нове у лікуванні  туберкульозу та неспецифічних захворювань легень

Інформація для населення:

корисна інформація про захворювання легень, їх профілактику й лікування

Асоціація фтизіатрів і пульмонологів України:

основні завдання та діяльність асоціації

  Додаток 1
до наказу директора НІФП
від
25 грудня 2001 р. № 85

Перелік документів, що подаються на розгляд Комітету з медичної етики
Національного інституту фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського

1. Заява на ім’я голови Комітету про розгляд документів (додаток 2).

2. Протокол про всі етапи науково-дослідного (дисертаційного) дослідження і поправки до нього (із зазначенням об’єкту (люди, тварини тощо та їх кількість) з переліком та обґрунтуванням методів дослідження та лікування (частина 1 протоколу), зміст (частина 2 протоколу) та реферат (частина 3 протоколу), список виконавців (частина 4 протоколу) науково-дослідної роботи чи дисертації.

3. Копію реєстраційної карти науково-дослідної або дисертаційної роботи.

4. Письмова інформована згода, що надається пацієнтом чи добровольцем (додаток 3). У цьому додатку є рекомендації для дослідників щодо надання інформації пацієнтам (добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них письмової інформованої згоди.

5. Наявну інформацію з безпеки досліджуваного нового методу, способу, апарату, лікарського засобу тощо.

6. Документ, що підтверджує страхування життя та здоров’я пацієнтів (здорових осіб) в передбаченому законодавством порядку (за умов проведення страхування).

7. Автобіографію (curriculum vitae) на всіх дослідників науково-дослідної роботи, дисертанта та його наукового керівника (консультанта) на момент планування дослідження, та/або інші матеріали, що підтверджують його кваліфікацію та ознайомленість з питань проведення клінічних досліджень (додаток 4).

8. Будь-які інші документи, що можуть знадобитися Комітету для виконання своїх обов’язків.

Зазначені документи наукового та дисертаційного дослідження подаються до розгляду в Комітет українською мовою в 1 примірнику, в папці із зав’язками. На титульній обкладинці папки зазначити таке: 1) назва інституту та підрозділу; 2) назва теми, 3) строки виконання теми; 4) науковий керівник теми; 5) відповідальний виконавець теми.

 Додаток 2
до наказу НІФП
від
25 грудня 2001 р. № 85

 Зразок заяви на ім’я голови 
Комітету про розгляд документів

Голові Комітету з медичної етики
Інституту фтизіатрії і пульмонології
ім. Ф.Г. Яновського АМН України
Мельнику В.М.  

Заява

 Просимо Комітет з медичної етики провести етичну експертизу матеріалів планування науково-дослідної (чи дисертаційної) роботи:

Назва підрозділу

Назва проекту

Науковий керівник

Відповідальний виконавець (здобувач)

Місце виконання

Термін виконання

Об’єкт та методи дослідження будуть: (кількість) людей (здорових, хворих, добровольців) – які дослідження їм проводитимуться?, (кількість) тварин (яких?) – які дослідження їм проводитимуться?

Завідувач підрозділом  (підпис) Повне прізвище, ім’я та по батькові

Науковий керівник (підпис) Повне прізвище, ім’я та по батькові

Відповідальний виконавець (здобувач) (підпис) Повне прізвище, ім’я та по батькові

Дата

Додаток 3
до наказу НІФП
від
25 грудня 2001 р. № 85
  

Зразок форми письмової 
інформованої згоди, 
що надається пацієнтом 
чи добровольцем

 Згода пацієнта (добровольця) на участь у наукових клінічних дослідженнях (випробуваннях)

Я, (прізвище ім’я та по батькові пацієнта чи добровольця), рік народження ________, проживаю за адресою: (повна поштова адреса, домашній та службовий телефони) даю добровільну згоду на участь у проведенні наукових клінічних досліджень (випробувань) (вписати назву конкретного дослідження у цього пацієнта чи добровольця).

Про суть цих досліджень (випробувань) я детально поінформований про мету та можливі терміни дослідження (випробування) лікарем (дослідником) (прізвище ім’я та по батькові лікаря (дослідника)), який буде проводити це дослідження (випробування). Я мав можливість задати лікареві всі запитання, які мене цікавили. Мене також ознайомили з Інформаційним листком учасника наукового дослідження (випробування). Після роз’яснення, я добровільно і цілковито згоден співробітничати з лікуючим лікарем і негайно інформувати його про будь-які відхилення мого самопочуття.

Я ознайомлений з тим, що на будь-якому етапі дослідження я можу відмовитися від цього дослідження. Це не вплине на мої стосунки з лікуючим лікарем і не віддзеркалиться на подальшому лікуванні моєї хвороби.

Я знаю, що відомості про участь в цьому науковому дослідженні (випробуванні) є строго конфіденційними і не можуть бути піддані розголосу.

Я згоден з тим, що результати наукового дослідження (випробування), в якому я беру добровільну участь, можуть обговорюватися особами (лікарями та науковцями), які проводять дослідження (випробування), а також можуть бути передані відповідальним за дослідження (випробування), замовникам дослідження та представникам державних структур.

Згоду на проведення зазначеного наукового дослідження (випробування) даю добровільно, без будь-якого натиску з боку лікарів, дослідників чи адміністрації. Цю добровільну згоду скріплюю власноручним підписом.

“Прочитав і згоден з цим текстом”

“______”______________20___ р. (підпис учасника дослідження)________

 Підпис лікаря (дослідника) _______________________

Рекомендації для дослідників щодо надання письмової інформації пацієнтам (добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них письмової інформованої згоди –

Інформаційний листок учасника наукового дослідження (випробування)

1. Особи, яких планується залучити до клінічних випробувань лікарських засобів, повинні отримати достатню інформацію про мету та суть цих досліджень. Дослідник (або особа, що ним зазначена) ретельно інформує пацієнта (добровольця) або, якщо він не спроможний дати згоду, його законного представника щодо всіх аспектів випробування.

2. Ні дослідник, ні будь-яка інша особа, що бере участь у проведенні випробування, не повинні примушувати пацієнта (добровольця) або викликати в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні.

3. Усна або письмова інформація про клінічне випробування не повинна містити в собі висловлювань, що змушують досліджуваного (або його законного представника) відмовитись від своїх прав, що передбачені законом, або звільняють дослідника чи заявника випробування від відповідальності за припущену халатність.

4. Усна інформація та письмові матеріали про клінічне випробування, якщо змога, не повинні містити спеціальних, термінів і повинні бути зрозумілими пацієнту (добровольцю) або його законному представнику. Інформація для пацієнта (добровольця) та форма письмової інформованої згоди мають бути  надруковані українською або російською мовою.

5. Дослідник повинен надати досліджуваному або його законному представнику достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні. Досліджуваний або його законний представник повинні одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування.

6. В усній та письмовій інформації, що надається пацієнту (добровольцю), мають бути зазначені:

дослідницький характер випробування;

завдання випробування;

досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

процедури випробування, включаючи інвазивні методи;

обов'язки досліджуваного;

незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

очікувана користь.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, то слід сповістити про це досліджуваного;

інші види медикаментозного або не медикаментозного лікування, що можуть бути , призначені досліджуваному;

компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю в ході випробування;

розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені, пропорційно тривалості його участі в випробуванні;

витрати досліджуваного, якщо такі очікуються та пов'язані з його участю в випробуванні;

визначення, що участь, у випробуванні є добровільною, і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного без пояснень;

визначення, що представники Державного фармакологічного центру МОЗ України, комісії з питань етики та замовник одержать безпосередній доступ до записів у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки , процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного. Підписуючи форму письмової згоди, випробуваний або його законний представник дають дозвіл на доступ до цієї документації;

зазначення того, відомості щодо досліджуваного зберігатимуться в таємниці;

визначення, що досліджуваний або його законний представник будуть вчасно ознайомлені з новими відомостями, що можуть вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у випробуванні;

список осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про випробування і права пацієнта (добровольця), а також фахівців, з якими досліджуваний може зв'язатися у разі завдання шкоди його здоров'ю в ході випробування;

можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у випробуванні може бути припинена;

передбачувана тривалість участі досліджуваного у випробуванні; приблизне число досліджуваних, що братимуть участь у випробуванні.

7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт (доброволець) або його законний представник, а також особа, що відповідальна за отримання письмової інформованої згоди, повинні підписати .та власноручно датувати форму письмової інформованої згоди. Обов'язково має бути підкреслено, що згода дана добровільно, на підставі одержаної повної Інформації про клінічні випробування, яка зрозуміла особі, що залучена як досліджуваний до клінічного випробування.

8. Коли до клінічного випробування (терапевтичного або не терапевтичного) включаються суб'єкти, на участь яких обов'язково потрібне погодження їхнього законного представника (неповнолітні, особи з психічними розладами), досліджуваний повинен бути проінформований в межах його розуміння і, якщо це можливо, повинен власноручно підписати і датувати форму Інформованої . згоди.

9. Підписані та датовані форми інформованої згоди зберігаються у дослідника, а після завершення випробування - в архіві медичної установи, де здійснювалося клінічне випробування, на протязі не менш 15 років.

10. До клінічного випробування, що не передбачають безпосередньої терапевтичної користі (далі - не лікувальні випробування) для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти (добровольці), що особисто дають свою письмову згоду та датують її.

До таких випробувань можуть залучатися пацієнти (добровольці) за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких положень:

завдання випробування вимагають залучати пацієнтів (добровольців), стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

можливий ризик для досліджуваних невисокий;

випробування не протизаконне;

для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

11. Якщо досліджуваний перебуває в невідкладному стані й від нього неможливо дістати інформовану згоду на участь в випробуванні, то її слід отримувати в його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо одержати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, то це має бути передбачено протоколом клінічного випробування та/або Іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний представник мають бути поінформовані про випробування в найкоротші терміни, і від них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Пацієнти, що перебуває в невідкладному стані, залучаються до клінічного. випробування тільки в тих випадках, якщо є показання для застосування досліджуваного лікарського засобу. У таких клінічних випробуваннях стан досліджуваних повинен ретельніше контролюватися.

12. Порядок надання інформації про клінічне випробування досліджуваному, а також отримання письмової інформованої згоди від останнього можуть перевірятися Академією медичних наук, Державним фармакологічним центром МОЗ України (якщо він є замовником), комісією з питань етики та замовником.

13. У разі порушень прав під час проведення клінічного випробування досліджуваний може звертатися до комісії з питань етики та подати оскарження до Академії медичних наук, МОЗ України (якщо він є замовником) або безпосередньо до суду.

Додаток 4
до наказу НІФП
від
25 грудня 2001 р. № 85

Автобіографія
(curriculum vitae)

1. Прізвище, ім’я, по батькові____________________________________

2. Рік народження______________________________________________

3. Освіта (рік закінчення, назва навчального закладу)________________

4. Спеціальність за місцем роботи________________________________

5. Післядипломна медична освіта ________________________________

6. Науковий ступінь____________________________________________

7. Місце роботи та посада _______________________________________

8. Кількість наукових праць_____, кількість патентів_________________

9. Участь в клінічних випробуваннях в минулому (вказати роки)_______

10. Ознайомлення з міжнародними принципами проведення клінічних випробовувань (GCP) на конференціях (коли?, на яких?), самостійно (яке джерело?)

11. Місцезнаходження установи, де проводяться дослідження___________

12. Підпис спеціаліста-дослідника (здобувача)________________________

13. Підпис наукового керівника досліджень (випробувань)______________

14. Дата заповнення ______________________________________________


HomeПошук Про інститутНовини Наші видання Оригінальні статті Нововведення
ПатентиЗвіти про НДР Підготовка кадрів Наукові форуми
Iнформація для фахівцівІнформація для населенняМедичні послуги


© Відділ ІКТ
НІФП

Отправить E-mail в Институт

www.ifp.kiev.ua